Nicolas Gerber, en quoi consiste votre poste de directeur d’étude à l’échelle nationale ?

Qu’est-ce qui vous a amené à vous spécialiser en oncologie pédiatrique ?

L’oncologie pédiatrique allie une médecine extrêmement pointue à une mission emplie de sens. il s’agit d’une discipline hautement spécialisée, qui requiert malgré tout des compétences généralistes : tous les systèmes d’organes peuvent être concernés par la maladie comme par les traitements et, pour les patient-e-s touché-e-s et leurs familles, le cancer est très éprouvant sur le plan émotionnel. Les traitements durent de nombreux mois (il n’est d’ailleurs pas rare que des patient-e-s aient besoin de plusieurs traitements) et le suivi s’étend sur plusieurs années. Pour moi, c’est un privilège de pouvoir accompagner ces familles sur sur la durée parfois de manière très intensive.

Aujourd’hui, vous endossez le rôle de directeur d’étude à l’échelle nationale auprès du SPOG pour la 14e fois. En quoi consiste précisément le travail d’un directeur ou d’une directrice d’étude à l’échelle nationale ?

En règle générale, les études du SPOG sont des études multinationales qui naissent dans un centre situé à l’étranger. Les « National Study Chairs (NSC) », c’est-à-dire les directeurs et directrices d’études à l’échelle nationale, sont des médecins qui établissent le lien entre la direction internationale de l’étude et les oncologues pédiatriques en charge des traitements en Suisse ; ils/elles font donc office d’interlocuteurs et d’interlocutrices pour ces deux maillons de la chaîne. Les NSC sont membres de groupes d’études internationaux, créent les conditions structurelles nécessaires à la réalisation des études en Suisse et aident les centres suisses en charge des traitements à ouvrir et à réaliser les études.

Comment cela fonctionne-t-il concrètement ?

La plupart du temps, le processus démarre lorsqu’une étude internationale est proposée, d’abord à un Tumor Working Group de la SSPHO, puis au SPOG. Si cette proposition est acceptée par l’Assemblée générale du SPOG, la personne choisie pour être directeur ou directrice d’étude à l’échelle nationale commence, pour certaines études, par sélectionner des centres de référence nationaux, qui s’occuperont par exemple de la pathologie, de la radiologie ou de la radiothérapie, selon le type de tumeur. Il faut également mettre en place un centre de données national. Si, pour certaines études, ce centre assure de nombreuses tâches, pour d’autres, chacun des centres d’oncologie participants envoie directement ses données à la centrale de l’étude internationale.

Quelles sont les autres tâches des NSC ?

Le directeur ou la directrice d’étude vérifie les documents de l’étude élaborés par le centre de coordination du SPOG, tels que les fiches d’information destinées aux patient-e-s et les formulaires de consentement (deux documents obligatoires en Suisse), mais aussi les annexes du protocole de l’étude spécifiques à la Suisse. En outre, le directeur ou la directrice d’étude assure la formation médicale des hôpitaux ; il/elle vérifie parfois si des patient-e-s répondent aux critères d’inclusion, conseille les hôpitaux au sujet de la prise en charge des patient-e-s ou aide les hôpitaux lorsqu’ils ont des questions liées au déroulement de l’étude. L’objectif est de réaliser l’étude de la manière la plus qualitative possible afin que les patient-e-s puissent bénéficier de méthodes diagnostiques modernes et de traitements standardisés. Les données recueillies au cours de ces étapes servent à améliorer encore les traitements pour les futures générations de patient-e-s.

Les questions abordées sont-elles en premier lieu d’ordre médical, ou concernent-elles plutôt l’organisation et le déroulement de l’étude ?

Ces deux aspects revêtent la même importance. Les questions d’ordre médical concernent notamment l’interprétation des critères d’inclusion, l’évaluation des effets indésirables, la modification des traitements ou des recommandations de traitements plus générales. Les questions organisationnelles concernent les procédures, la documentation, le recueil de données ou la mise en oeuvre des modifications de protocole dans tous les centres. Par chance, le centre de coordination du SPOG répond à de nombreuses questions non médicales; les directeurs et directrices d’études à l’échelle nationale peuvent donc se concentrer sur les questions d’ordre médical.

Combien d’échanges avec la direction internationale de l’étude sont nécessaires ?

La plupart des échanges sont nécessaires au début du processus, lors de la mise en place d’une étude en Suisse. Les questions qui surviennent plus tard concernent notamment la participation à l’étude dans des situations spécifiques, les déclarations relatives à la sécurité et les modifications de protocole. Le directeur ou la directrice d’étude à l’échelle nationale peut également, pour des patient-e-s se trouvant dans des situations particulières, discuter de recommandations de traitement avec la direction internationale de l’étude. Généralement, la direction internationale dispose non seulement d’une grande expérience, mais peut également accéder aux données de l’ensemble des patient-e-s participant à l’étude et, bien souvent, de patient-e-s ayant participé à de précédentes études. La plupart du temps, cette collaboration est très constructive et repose sur une confiance mutuelle.

Comment se déroulent les échanges avec les responsables travaillant dans les différents hôpitaux membres du SPOG ?

Après l’ouverture d’une étude au sein des hôpitaux participants, les échanges portent principalement sur des questions concrètes au sujet des patient-e-s. Ces échanges prennent souvent la forme d’e-mails, d’entretiens téléphoniques, de visioconférences ou de présentations devant un tumor board commun. Pour certaines études, de nombreuses étapes se déroulent à l’échelle nationale. La centrale de l’étude nationale peut alors s’assurer que les patient-e-s potentiel-le-s répondent aux critères d’inclusion ou vérifier les données de l’étude. Les profils des participant-e-s à l’étude peuvent en outre être passés en revue dans le cadre d’un tumor board structuré. D’autres études présentent une organisation plus centralisée ; dans ce cas, la plupart des étapes, sauf celles qui concernent les recommandations en cas de questions liées au traitement, reviennent directement au centre en charge du traitement et à la centrale de l’étude internationale.

Comment pouvez-vous être sûr, en tant que directeur d’étude à l’échelle nationale, que tous les hôpitaux suivent correctement le protocole de l’étude ?

Nous utilisons différents leviers, notamment une communication claire, des formations et des documents standardisés. Ici, le centre de coordination du SPOG joue un rôle central, car il assure par exemple le monitoring et détermine, avec les hôpitaux, la manière dont les écarts peuvent être évités à l’avenir. Il est primordial que les échanges avec les hôpitaux en charge des traitements soient transparents.

En quoi le rôle du directeur ou de la directrice d’étude à l’échelle nationale aide-t-il les familles concernées ?

Il permet à des patient-e-s venant de tout le pays d’avoir accès à des traitements modernes fondés sur des preuves et participe à l’amélioration continue des diagnostics et des traitements. À long terme, les découvertes découlant de ces études sont bénéfiques pour l’ensemble des enfants et des adolescent-e-s atteint-e-s de cancer.

Comment expliquez-vous aux personnes concernées (les enfants, les adolescent-e-s et leurs parents) ce qu’implique la participation à une étude clinique ?

Bien souvent, le traitement administré dans le cadre d’une étude du SPOG correspond au traitement standard actuel. Par conséquent, l’entretien se concentre principalement sur le traitement en tant que tel. La participation à une étude présente des bénéfices pour les patient-e-s (elle leur permet par exemple d’accéder à des méthodes diagnostiques et à des recommandations de traitement standardisées), et les connaissances acquises peuvent aider de futur-e-s patient-e-s. Ces deux arguments conduisent la plupart des familles à accepter la participation à une étude.

Quels sont les principaux défis à surmonter avant de pouvoir organiser une étude internationale sur les cancers pédiatriques en Suisse ?

Les exigences réglementaires, la charge administrative considérable et le nombre restreint de patient-e-s représentent un défi de taille. Aussi, chaque participation représente un temps de travail et un coût importants pour l’équipe de l’étude. En oncologie pédiatrique, il est courant que les études soient initiées par des médecins ; dans ces cas, les coûts ne sont pas pris en charge par des entreprises pharmaceutiques. En outre, les négociations contractuelles menées avec des institutions partenaires sont souvent très longues.

En tant que directeur d’étude à l’échelle nationale, participez-vous également à la publication des résultats de l’étude ?

En effet. Généralement, les directeurs et directrices d’études ne participent pas seulement à la collecte des données, mais également à leur interprétation et à la publication des résultats.

Quel est le plus bel aspect du rôle de directeur d’étude à l’échelle nationale ? Quel est l’aspect le plus difficile ?

Le plus beau, c’est de voir que les études cliniques améliorent durablement le pronostic des enfants et des adolescent-e-s atteint-e-s de cancer. En revanche, il est parfois difficile, en tant que directeur d’étude à l’échelle nationale, de composer avec la lenteur des processus. Cela découle, d’une part, du nombre restreint de patient-e-s admis-e-s dans nos services (un aspect positif sur le plan humain) : certaines études restent ouvertes pendant dix ans avant que le nombre de patient-e-s requis ne soit atteint. D’autre part, les processus sont de plus en plus ralentis par des contraintes réglementaires et par une bureaucratie interminable.