Di cosa si occupano i «Clinical Project Manager», Lara Fux?

Signora Fux, di quanti studi è attualmente responsabile insieme al suo team?

Attualmente stiamo supervisionando 64 studi. Circa la metà di questi è aperta al reclutamento di pazienti. Gli studi rimanenti sono in fase di preparazione, ovvero stiamo lavorando per poterle aprire presto all’inclusione di pazienti, oppure il periodo di reclutamento è già stata completato. Le pazienti e i pazienti già inclusi riceveranno l’intero trattamento nell’ambito degli studi e saranno successivamente sottoposti a follow-up. Successivamente, saranno valutati i dati.

Circa la metà di questi è aperta al reclutamento di pazienti. Gli studi rimanenti sono in fase di preparazione, ovvero stiamo lavorando per poterle aprire presto all’inclusione di pazienti, oppure il periodo di reclutamento è già stata completato. Le pazienti e i pazienti già inclusi riceveranno l’intero trattamento nell’ambito degli studi e saranno successivamente sottoposti a follow-up. Successivamente, saranno valutati i dati.

Di quali compiti si occupa il team dei Clinical Project Manager dello SPOG per le oncologhe pediatriche e gli oncologi pediatrici delle cliniche associate?

I Clinical Project Manager sollevano le ricercatrici cliniche e i ricercatori clinici dai compiti amministrativi e normativi, consentendo loro di concentrarsi sulla cura delle pazienti e dei pazienti. Per esempio, ci occupiamo della presentazione delle richieste e dei rapporti alle autorità svizzere per tutte le cliniche associate insieme. Altrimenti ogni clinica dovrebbe farlo individualmente. Il coordinamento degli studi è centralizzato e uniformato, il che lo rende più efficiente e di migliore qualità. Inoltre, siamo il punto di collegamento tra le cliniche associate e i centri coordinatori internazionali, denominati promotori. Avere un unico interlocutore per ogni Paese semplifica il lavoro dei promotori internazionali.

Perché la maggior parte degli studi dello SPOG sono protocolli di studio internazionali?

Fortunatamente, il cancro nelle bambine, nei bambini e negli adolescenti è molto raro. Per la ricerca, il numero esiguo di pazienti rende difficile condurre studi significativi in Svizzera. Per questo motivo, riceviamo i protocolli di studio principalmente da promotori internazionali, per esempio dal Regno Unito o dalla Germania. Gli studi vengono condotti contemporaneamente in diversi Paesi, aumentando così il numero delle pazienti e dei pazienti. La collaborazione internazionale accelera la ricerca sul cancro infantile.

Ogni studio dello SPOG ha una direzione nazionale. Come si svolge la collaborazione tra i Clinical Project Manager e i «National Study Chairs»?

La collaborazione è molto stretta, soprattutto nella fase preparatoria. Iniziamo con un kick-off meeting, durante il quale il Clinical Project Manager e la direzione discutono e pianificano lo svolgimento dello studio in Svizzera. I temi trattati possono riguardare i medicamenti in esame necessari per lo studio o le analisi da eseguire per la diagnosi.
La ripartizione dei compiti è semplice: la direzione è responsabile di tutti gli aspetti medici, mentre il Clinical Project Manager si occupa delle questioni normative e della gestione della qualità.

Con quale frequenza il suo team è in contatto con le cliniche associate?

I Clinical Project Manager sono in contatto quotidiano con le cliniche associate. Per esempio, per chiarire domande o implementare il più rapidamente possibile anche in Svizzera nuove conoscenze e modifiche ai protocolli. Trovo la collaborazione con le cliniche molto produttiva e piacevole. Dopotutto, perseguiamo tutti lo stesso obiettivo: dare un futuro alle bambine, ai bambini e agli adolescenti affetti da cancro.

Perché la preparazione di uno studio richiede così tanto tempo?

I contratti con i promotori internazionali sono particolarmente complessi. Senza questi contratti non possiamo presentare lo studio alle autorità svizzere e quindi non possiamo procedere all’inclusione delle pazienti e dei pazienti. A causa delle diverse leggi e direttive vigenti nei vari Paesi, la finalizzazione dei contratti richiede purtroppo molto tempo.

Come si svolge la collaborazione con Swissmedic e le commissioni d’etica?

Abbiamo instaurato una collaborazione consolidata con Swissmedic e le commissioni d’etica. Grazie alla nostra pluriennale esperienza conosciamo bene i requisiti di queste autorità e siamo in grado di preparare i dossier degli studi in modo adeguato. In caso di domande su casi particolari, queste autorità sono disponibili per un confronto costruttivo.

Perché la ricerca sul cancro infantile è così fortemente regolamentata?

In Svizzera, la ricerca sull’essere umano è disciplinata da una legislazione completa. Questo tipo di ricerca è consentito solo se preventivamente esaminato e approvato dalle autorità. La base giuridica è la legge svizzera sulla ricerca umana, che ha lo scopo di proteggere la dignità, la personalità e la salute delle pazienti e dei pazienti. Le bambine, i bambini e gli adolescenti sono considerati persone particolarmente vulnerabili, motivo per cui la ricerca in questo ambito è soggetta a norme aggiuntive.

Anche il lavoro svolto nel centro di coordinamento viene controllato?

Lo SPOG organizza regolarmente audit presso il centro di coordinamento stesso e in ogni clinica associata. Questi audit vengono condotti da fornitori di servizi esterni e indipendenti. I risultati degli audit aiutano lo SPOG a mantenere elevata la qualità degli studi e a migliorarla continuamente.

Inoltre, sia le autorità svizzere sia i promotori internazionali hanno il diritto di ispezionare in qualsiasi momento il centro di coordinamento SPOG e le cliniche associate. Swissmedic conduce tali ispezioni con regolarità.

Quali cambiamenti ci sono stati negli ultimi anni nel coordinamento degli studi?

La ricerca clinica è, a giusta ragione, un settore fortemente regolamentato. Negli ultimi anni, le leggi nazionali e internazionali e la loro applicazione sono diventate sempre più severe. Raramente, quando vengono riviste le leggi o le linee guida, vengono eliminati dei requisiti. Ciò rende più difficile condurre gli studi e aumenta il carico amministrativo sia nella clinica che nel centro di coordinamento.

Quali sono i compiti dei Clinical Project Manager una volta aperto uno studio?

Seguiamo gli studi durante tutte le fasi della loro conduzione. Dopo l’apertura dello studio, per esempio, la struttura dello studio può cambiare, può essere aperto un nuovo braccio o lo studio può essere prolungato. Ogni modifica essenziale di questo tipo viene sottoposta in anticipo alle autorità svizzere per l’autorizzazione. Inoltre, informiamo continuamente le autorità su tutti gli aspetti relativi alla sicurezza degli studi clinici. A tal fine, presentiamo un rapporto almeno una volta all’anno.

Quanto durano gli studi?

A seconda dell’obiettivo di uno studio, la durata può variare notevolmente. Gli studi clinici in cui vengono testate e confrontate diverse terapie hanno solitamente un periodo di reclutamento di circa 5 anni. Segue poi una fase di follow-up delle pazienti e dei pazienti partecipanti di circa 3 anni.

Tuttavia, è anche importante registrare i possibili effetti a lungo termine del cancro e delle sue terapie. I progetti con questo obiettivo possono avere una durata illimitata.

Cosa succede quando uno studio giunge al termine?

La chiusura di uno studio prevede diverse fasi. In primo luogo, viene interrotto il reclutamento. Ciò significa che non vengono più inclusi nuove pazienti e nuovi pazienti nello studio. Le pazienti e i pazienti già inclusi terminano la terapia e vengono seguiti per diversi anni per vedere come stanno. Una volta completato questo follow-up, lo studio viene definitivamente chiuso. A questo punto, tutti i dati disponibili vengono valutati e i risultati dello studio pubblicati. Lo studio è quindi definitivamente concluso.

Come vengono diffusi i risultati degli studi?

Nel caso degli studi clinici, entro un anno dalla conclusione dello studio deve essere redatto un rapporto finale che contenga tutti i risultati dello studio. Questo rapporto viene messo a disposizione dei medici delle cliniche associate e deve essere presentato alle autorità svizzere per essere preso in esame. Inoltre, i risultati degli studi vengono solitamente pubblicati su riviste scientifiche accessibili a tutte le oncologhe e gli oncologi. Ora sono disponibili anche sintesi dei risultati degli studi clinici in un linguaggio semplice. Le sintesi vengono pubblicate sulla piattaforma dedicata alla ricerca umana in Svizzera.

Quali sono gli aspetti più difficili del lavoro di Clinical Project Manager? Cosa invece le piace?

La cosa più bella del Clinical Project Management è che grazie al nostro lavoro bambine, bambini e adolescenti malati di cancro hanno accesso alle migliori terapie disponibili secondo le conoscenze più recenti. Questo pensiero è molto motivante nella vita quotidiana e aiuta a lavorare in modo produttivo. È invece frustrante quando questa partecipazione non è resa possibile perché l’avvio degli studi è ritardato a causa di negoziazioni contrattuali.